Cara Membersihkan dan Mensterilkan Pam Pengisian Seramik dengan Betul
Dalam pengeluaran aseptik farmaseutikal, pembersihan dan pensterilan pam pengisian seramik yang betul adalah penting untuk mengekalkan kebersihan, kualiti produk dan pematuhan GMP. Proses utama yang digunakan ialah Pembersihan di Tempat
(CIP) dan Sterilkan-di-Tempat (SIP), yang menghapuskan sisa dan mikroorganisma daripada permukaan pam dalaman—terutamanya daripada komponen pam omboh seramik seperti pelocok seramik dan sarung pam.
Apakah CIP dan SIP?
CIP (Clean-in-Place) ialah kaedah membersihkan permukaan dalaman tanpa membuka peralatan. Cecair pembersih dialirkan melalui saluran paip tertutup untuk membuang sisa produk dan biofilm. Langkah-langkah biasa termasuk pra-bilas, cucian alkali dan bilasan air yang telah ditulenkan. CIP mengurangkan buruh manual dan meminimumkan risiko pencemaran dengan mengelakkan sentuhan langsung dengan manusia.
SIP (Sterilize-in-Place) mengikuti CIP dan menggunakan kaedah terma—biasanya wap tepu—untuk mencapai kemandulan di dalam peralatan. Dengan mengekalkan suhu tertentu (biasanya 121°C) untuk tempoh yang disahkan, SIP memastikan semua kehidupan mikrob, termasuk spora bakteria, dimusnahkan.
Kedua-dua proses ini penting dalam industri farmaseutikal dan makanan, di mana kesterilan dan kebersihan adalah penting.
Pertimbangan Khas untuk Pam Omboh Seramik
Untuk melindungi integriti dan prestasi pam pengisian seramik anda, ikuti langkah berjaga-jaga utama ini semasa CIP/SIP:
1. Keserasian Kimia
Elakkan agen pembersih berasaskan fluorida yang menghakis bahagian keluli tahan karat. Gunakan agen yang biasa diterima seperti NaOH (1%–3%) atau asid nitrik cair dengan suhu dan tempoh yang terkawal. Bilas dengan teliti untuk menghilangkan sisa, terutamanya daripada permukaan pelocok seramik.
2. Kawalan Tekanan Terma
Bahagian seramik tidak boleh terdedah kepada perubahan suhu secara tiba-tiba. Jangan rendam pam omboh seramik yang dipasang sepenuhnya terus ke dalam air panas (>40°C). Sebaliknya, buka dan naikkan suhu air secara beransur-ansur semasa pembersihan. Selepas SIP, biarkan komponen sejuk secara semula jadi ke suhu bilik sebelum dipasang semula.
3. Pengendalian dan Penggantungan Selamat
Sentiasa tanggalkan dan bersihkan pelocok dan sarung seramik secara berasingan. Gunakan bekas bukan logam (contohnya, bakul PTFE) semasa pensterilan untuk mengelakkan pencemaran logam atau kejutan mekanikal. Jika boleh, gantungkan bahagian seramik secara menegak di dalam pensterilan untuk mengelakkan keretakan tekanan akibat beratnya sendiri atau sentuhan permukaan.
4. Penyingkiran Bahan Pencemar Degil
Jika terdapat sisa coklat atau mendapan mineral, rendam dalam larutan asid oksalik 10% selama 30–60 minit, diikuti dengan bilasan WFI. Untuk sisa organik biasa, CIP alkali standard biasanya mencukupi.
Parameter CIP/SIP yang Disyorkan untuk Pam Seramik
Langkah-langkah Pembersihan CIP:
Pra-Bilasan: Air yang telah ditulenkan atau siram WFI untuk membuang sisa pukal.
Pembersihan Alkali: 1–3% NaOH sehingga 60°C selama 5–15 minit.
Bilasan Pertengahan: Bilas dengan air yang telah ditulenkan sehingga mencapai pH neutral.
Pembersihan Asid (Pilihan): Asid nitrik atau sitrik yang dicairkan untuk membuang mendapan bukan organik.
Bilasan Akhir: Gunakan WFI untuk menghapuskan semua agen pembersih. Pastikan tiada sisa dan kualiti air yang boleh diterima sebelum SIP.
Langkah-langkah Pensterilan SIP:
Pemanasan Awal: Masukkan stim tepu untuk memanaskan pam omboh seramik secara beransur-ansur dan menghilangkan tompok sejuk.
Tahan Pensterilan: Kekalkan suhu 121±2°C dan tekanan 0.1 MPa selama 30 minit.
Penyejukan & Pengeringan: Penyejukan secara beransur-ansur dengan pengeringan udara steril pilihan. Elakkan kejutan sejuk pada bahagian seramik.
Semua parameter kritikal—suhu, masa, tekanan—mesti dipantau dan didokumenkan mengikut piawaian pengesahan GMP.
Isu dan Penyelesaian Biasa
Pengilapan LogamJika pelocok seramik bergesel dengan keluli tahan karat, filem logam mungkin terbentuk. Sentiasa pastikan pelinciran dan gunakan sokongan bukan logam semasa pensterilan.
Retakan atau KerosakanKejutan terma atau mekanikal boleh menyebabkan keretakan mikro. Elakkan perubahan suhu secara tiba-tiba dan kendalikan bahagian seramik dengan berhati-hati. Periksa secara berkala menggunakan pembesaran atau ujian penembusan pewarna.
Sekatan AliranCIP yang tidak lengkap boleh meninggalkan sisa yang menghablur di dalam injap atau saluran. Sentiasa siram dengan teliti, terutamanya selepas mengisi larutan melekit atau berasaskan gula.
Penyelenggaraan pam omboh seramik yang betul bukan sekadar pembersihan—ia adalah tentang memelihara prestasi jangka panjang dan jaminan steriliti. Dengan prosedur dan protokol pengendalian CIP/SIP yang tepat, pam pengisian seramik memberikan prestasi yang tahan lama dan tahan pencemaran, sesuai untuk aplikasi farmaseutikal. Sama ada sistem anda menggunakan pelocok seramik alumina atau zirkonia, perhatian yang ketat terhadap perincian pembersihan akan memastikan operasi pengisian yang andal dan pematuhan dengan piawaian kebersihan tertinggi.
