Cara Membersih dan Mensterilkan Pam Pengisian Seramik dengan Betul
Dalam pengeluaran aseptik farmaseutikal, pembersihan dan pensterilan pam pengisian seramik yang betul adalah penting untuk mengekalkan kebersihan, kualiti produk dan pematuhan GMP. Proses utama yang digunakan ialah Clean-in-Place
(CIP) dan Sterilize-in-Place (SIP), yang menghapuskan sisa dan mikroorganisma daripada permukaan pam dalaman—terutamanya daripada komponen pam omboh seramik seperti pelocok seramik dan lengan pam.
Apakah CIP dan SIP?
CIP (Clean-in-Place) ialah kaedah membersihkan permukaan dalaman tanpa membuka peralatan. Cecair pembersih diedarkan melalui saluran paip tertutup untuk membuang sisa produk dan biofilm. Langkah biasa termasuk pra-bilas, basuhan beralkali dan bilas air yang telah disucikan. CIP mengurangkan buruh manual dan meminimumkan risiko pencemaran dengan mengelakkan sentuhan langsung manusia.
SIP (Sterilize-in-Place) mengikut CIP dan menggunakan kaedah terma—biasanya wap tepu—untuk mencapai kemandulan di dalam peralatan. Dengan mengekalkan suhu tertentu (biasanya 121°C) untuk tempoh yang disahkan, SIP memastikan semua hayat mikrob, termasuk spora bakteria, dimusnahkan.
Kedua-dua proses adalah penting dalam industri farmaseutikal dan makanan, di mana kemandulan dan kebersihan adalah kritikal.
Pertimbangan Khas untuk Pam Omboh Seramik
Untuk melindungi integriti dan prestasi pam pengisian seramik anda, ikut langkah berjaga-jaga utama ini semasa CIP/SIP:
1. Keserasian Kimia
Elakkan agen pembersih berasaskan fluorida, yang menghakis bahagian keluli tahan karat. Gunakan agen yang diterima umum seperti NaOH (1%–3%) atau asid nitrik cair dengan suhu dan tempoh terkawal. Bilas dengan teliti untuk menghilangkan sisa, terutamanya dari permukaan pelocok seramik.
2. Kawalan Tekanan Terma
Bahagian seramik tidak boleh terdedah kepada perubahan suhu yang mendadak. Jangan tenggelamkan pam omboh seramik yang telah dipasang sepenuhnya dalam air panas (>40°C). Sebaliknya, buka dan naikkan suhu air secara beransur-ansur semasa pembersihan. Selepas SIP, biarkan komponen menyejuk secara semula jadi ke suhu bilik sebelum dipasang semula.
3. Pengendalian dan Penggantungan Selamat
Sentiasa tanggalkan dan bersihkan pelocok dan lengan seramik secara berasingan. Gunakan bekas bukan logam (cth, bakul PTFE) semasa pensterilan untuk mengelakkan pencemaran logam atau kejutan mekanikal. Jika boleh, gantung bahagian seramik secara menegak di dalam pensteril untuk mengelakkan keretakan tegasan daripada beratnya sendiri atau sentuhan permukaan.
4. Pembuangan Bahan Pencemar Degil
Jika terdapat sisa coklat atau mendapan mineral, rendam dalam larutan asid oksalat 10% selama 30–60 minit, diikuti dengan bilas WFI. Untuk sisa organik biasa, CIP alkali piawai biasanya mencukupi.
Parameter CIP/SIP yang disyorkan untuk Pam Seramik
Langkah Pembersihan CIP:
Pra-Bilas: Air yang disucikan atau siram WFI untuk membuang sisa pukal.
Pembersihan Beralkali: 1–3% NaOH pada suhu sehingga 60°C selama 5–15 minit.
Bilas Pertengahan: Bilas dengan air yang telah disucikan kepada pH neutral.
Pembersihan Asid (Pilihan): Asid nitrik atau sitrik cair untuk membuang mendapan bukan organik.
Bilas Akhir: Gunakan WFI untuk menghapuskan semua agen pembersih. Pastikan sisa sifar dan kualiti air yang boleh diterima sebelum SIP.
Langkah-langkah Pensterilan SIP:
Pemanasan awal: Perkenalkan wap tepu untuk memanaskan pam omboh seramik secara beransur-ansur dan menghilangkan bintik-bintik sejuk.
Tahan Pensterilan: Kekalkan tekanan 121±2°C dan 0.1 MPa selama 30 minit.
Penyejukan & Pengeringan: Penyejukan secara beransur-ansur dengan pengeringan udara steril pilihan. Elakkan kejutan sejuk pada bahagian seramik.
Semua parameter kritikal—suhu, masa, tekanan—mesti dipantau dan didokumenkan mengikut piawaian pengesahan GMP.
Isu dan Penyelesaian Biasa
Calitan Logam: Jika pelocok seramik bergesel dengan keluli tahan karat, filem logam mungkin terbentuk. Sentiasa pastikan pelinciran dan gunakan sokongan bukan logam semasa pensterilan.
Retak atau Kerosakan: Kejutan haba atau mekanikal boleh menyebabkan keretakan mikro. Elakkan perubahan suhu secara tiba-tiba dan kendalikan bahagian seramik dengan berhati-hati. Periksa dengan kerap menggunakan ujian pembesaran atau penembusan pewarna.
Sekatan Aliran: CIP yang tidak lengkap boleh meninggalkan sisa yang menghablur di dalam injap atau saluran. Sentiasa siram dengan teliti, terutamanya selepas mengisi larutan melekit atau berasaskan gula.
Penyelenggaraan pam omboh seramik yang betul bukan hanya tentang pembersihan—ia adalah tentang memelihara prestasi jangka panjang dan jaminan kemandulan. Dengan prosedur CIP/SIP yang tepat dan protokol pengendalian, pam pengisian seramik memberikan prestasi tahan lama dan tahan pencemaran yang ideal untuk aplikasi farmaseutikal. Sama ada sistem anda menggunakan pelocok seramik alumina atau zirkonia, perhatian yang ketat terhadap perincian pembersihan akan memastikan operasi pengisian yang boleh dipercayai dan pematuhan dengan piawaian kebersihan tertinggi.
